Die Bundesregierung hat beschlossen, den Markt für Biosimilars, billigere Versionen von Biologika, zu fördern. Ab diesem Monat sind Krankenhäuser verpflichtet, öffentliche Aufträge für Biologika innerhalb von neun Monaten zu vergeben, sobald ein Biosimilar verfügbar ist. Dies soll den Wettbewerb zwischen den Herstellern von Biosimilars und Originalpräparaten ankurbeln und so die Kosten für die Krankenkassen senken.
Was sind Biosimilars?
Biosimilars sind durch biologische Verfahren hergestellte Arzneimittel, die mit dem Originalprodukt, dessen Patent abgelaufen ist, nahezu identisch sind. Sie sind nicht genau dasselbe, da sie geringfügige Unterschiede in Struktur oder Reinheit aufweisen können. Sie haben jedoch die gleiche Wirksamkeit und Sicherheit wie das Referenzarzneimittel. Biosimilars werden u. a. zur Behandlung von Krebs, rheumatoider Arthritis, Diabetes und chronischen Darmentzündungen eingesetzt.
Warum sind Biosimilars wichtig?
Biosimilars sind viel billiger als die Markenmedikamente, auf denen sie basieren. Nach Angaben von Medaxes, dem Branchenverband der Hersteller von Generika und Biosimilars, kann ein Biosimilar bis zu 50 Prozent billiger sein als das Original. Das bedeutet eine große Ersparnis für die Krankenkassen, die jährlich 1,7 Milliarden Euro für Biosimilars erstatten.
Wie sieht es mit dem Markt für Biosimilars in Belgien aus?
Im Vergleich zu anderen europäischen Ländern hinkt Belgien bei der Verwendung von Biosimilars hinterher. Fünfzehn Jahre nach der Zulassung eines ersten Biosimilars in Europa liegt Belgien bei der Verschreibung von Biosimilars hinter anderen Ländern der Europäischen Union zurück. Im Jahr 2020 lag der Marktanteil von Biosimilars in Belgien - mit Ausnahme von Filgrastim, Infliximab und Follitropin-alpha - unter 20 %. Anfang 2022 waren jedoch 34 Biosimilars (von 13 Referenzprodukten) von 71 in der Europäischen Union zugelassenen Biosimilars (von 16 Referenzprodukten) in Belgien erhältlich. Es gibt mehrere Gründe, warum sich Biosimilars in unserem Land nicht richtig durchsetzen. Einer davon ist, dass einige Krankenhäuser zu wenig von der öffentlichen Beschaffung Gebrauch machen, um Biologika zu kaufen, was sie daran hindert, einen Preisvorteil aus dem Wettbewerb zwischen Biosimilars und Markenmedikamenten zu ziehen.
Was ändert sich jetzt?
Um den Markt für Biosimilars anzukurbeln, hat Gesundheitsminister Frank Vandenbroucke (Vooruit) eine neue Regelung eingeführt, die Krankenhäuser verpflichtet, innerhalb von neun Monaten nach der Markteinführung eines Biosimilars eine staatliche Bestellung für Biosimilars aufzugeben. Auf diese Weise will er sicherstellen, dass Krankenhäuser mehr Biosimilars bestellen und die Hersteller von Markenmedikamenten ihre Preise senken, um wettbewerbsfähig zu bleiben. Die neue Regelung gilt für alle Biologika, für die ein Biosimilar verfügbar ist, ausgenommen Impfstoffe und Blutprodukte.
Was sind die Vorteile dieser Maßnahme?
Die neue Regelung zielt darauf ab, durch die Erstattung billigerer Medikamente Geld bei den Krankenkassen zu sparen. Laut Vandenbroucke könnten dadurch letztlich bis zu 300 Millionen Euro pro Jahr eingespart werden. Darüber hinaus könnte sie auch den Zugang zu innovativen Behandlungen verbessern, da mehr Mittel für neue Medikamente zur Verfügung stehen, für die es noch keine billigere Alternative gibt. Und schließlich kann auch die Qualität der Versorgung verbessert werden, da die Krankenhäuser mehr Entscheidungsfreiheit bei der Auswahl der am besten geeigneten Medikamente für ihre Patienten haben.
Was sind die möglichen Nachteile oder Herausforderungen?
Die neue Regelung könnte auch bei einigen Akteuren des Gesundheitswesens auf Widerstand stoßen. So könnten die Hersteller von Markenarzneimitteln einen Rückgang ihres Marktanteils und eine Verringerung ihrer Gewinnspannen erleben. Sie könnten versuchen, ihre Produkte zu schützen, indem sie rechtliche Schritte einleiten oder den Krankenhäusern Rabatte anbieten. Auch könnten einige Ärzte und Patienten zögern, auf Biosimilars umzusteigen, weil sie mögliche Nebenwirkungen oder eine geringere Wirksamkeit befürchten. Daher ist es wichtig, sie angemessen über die Vorteile und die Sicherheit von Biosimilars zu informieren und zu sensibilisieren. Schließlich können auch praktische Probleme auftreten, wie die Verfügbarkeit einer ausreichenden Anzahl von Biosimilars auf dem Markt oder der mit der Organisation der öffentlichen Beschaffung verbundene Verwaltungsaufwand.
Mehr über die neue Gesetzgebung
In Anwendung dieser neuen Gesetzgebung wurde am 13. September 2023 ein königlicher Erlass verkündet, der besondere Regeln für die öffentliche Beschaffung von Biologika festlegt. In einem späteren Blog-Beitrag werden wir die weitreichenden Verpflichtungen für Krankenhäuser in ihrer Beschaffungspolitik für Biosimilars näher erläutern.
Quellen
- https://www.tijd.be/politiek-economie/belgie/federaal/vandenbroucke-duwt-markt-voor-goedkopere-medicijnen-verder-open/10496670.html
- https://monardlaw.be/nl/verhalen/aankoop-van-biosimilars-nieuwe-regels-in-overheidsopdrachten/
- https://www.cbg-meb.nl/onderwerpen/medicijninformatie-originele-biologische-medicijnen-en-biosimilars/extra-medische-informatie-voor-zorgverleners
- https://legalnews.be/overheidsopdrachten/overheidsopdrachten-voor-biologische-geneesmiddelen-kb-van-13-september-2023-legalnews
